Регистрация МИ по Постановлению №299 в Калуге

Благодаря Постановлению Правительства РФ № 299 от 18-го марта 2020 г. «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» теперь мы можем предложить срочное оформление разрешительной документации на такую продукцию. Теперь это занимает не 6 месяцев, а 10 ДНЕЙ (!).

Цены на оформление этих медицинских изделий также сильно снижены.

После вступления постановления в силу для оформления разрешительной документации на законное обращение медицинских изделий из указанного перечня предоставляются:

• доверенность на уполномоченного представителя
• техническая и эксплуатационная документация
• фото
• опись.

При соблюдении порядка подачи, получение удостоверения возможно через восемь рабочих дней. При выявлении Росздравнадзором нарушений и недоработок, нужно устранить и проработать замечания в течение 5 рабочих дней.

После этого, не позднее чем через 150 рабочих дней, следует подтвердить соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности. Для этого могут потребоваться информация из нормативных документов, протоколы проведённых технических и клинических испытаний или исследований и тому подобное. Конкретный перечень документов определяется при рассмотрении обращения.

Срок устранения обнаруженных нарушений на этом этапе — 30 суток.

Правительство предоставило бизнесу возможность быстрее выйти на рынок и экстренно закрыть потребность в защитных медицинских средствах. Надеемся, предприятия и предприниматели смогут разумно использовать её с пользой для общества.

Процесс упрощенной регистрации

Процедура оформления стала гораздо проще за счет введения временного регистрационного удостоверения. Оно позволяет продавать продукцию и одновременно с этим проходить испытания в аккредитованной лаборатории. Давайте разберемся по порядку, как сейчас проходит упрощенная регистрация медицинских изделий: 

• Вы собираете сокращенный пакет документов
• Росздравнадзор проверяет его полноту и подлинность. Если все хорошо, то вы в течение 5 дней получаете временное удостоверение.
• С ним вы можете продавать продукцию оптом и в розницу. Оно действует в течение 150 дней.
• За это время вы должны пройти испытания в аккредитованных лабораториях.
• Протоколы испытаний вы передаете в Росздравнадзор. Они рассматривают весь пакет документов, и, если все в порядке, вручают вам бессрочное регистрационное удостоверение.

Такая простая процедура ускоренной регистрации медицинских изделий позволила впустить на рынок много средств защиты на время пандемии коронавируса и не дать ценам вырасти слишком сильно.

Стоимость и сроки

С виду процедура выглядит очень просто. Но и в ней есть нюансы. Например, что прикреплять в пакете документов? Если там нужна этикетка и инструкция, что прикладывать к тем же перчаткам и маскам? А могут ли пройти ускоренную регистрацию ваши медицинские изделия? Как заполнить заявку на ускоренную регистрацию, чтобы точно получить удостоверение через 5 дней?

Все эти вопросы довольно сложные, по ним не так много практики и даже опытный юрист не всегда сможет на них ответить. Зато специалисты ГОСТСЕРТГРУПП гарантируют, что документы вы получите уже через 10 дней с учетом сбора документов. Стоимость зависит от сложности заказа, количества позиций и других факторов. Обращайтесь к нам за упрощенной регистрацией медицинских изделий — мы вам поможем!

Перечень медицинский изделий для регистрации

Что вы получите

Представители
в городах России

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково